Αίτημα στις ευρωπαϊκές και ρυθμιστικές αρχές υποβάλλει σήμερα η Moderna για επείγουσα χρήση του εμβολίου της για τον Covid-19, καθώς τα νέα αποτελέσματα επιβεβαιώνουν ότι αυτό προσφέρει ισχυρή προστασία.
Συγκεκριμένα, η εταιρεία βιοτεχνολογίας αναφέρει πως τα τελικά αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών της φάσης 3 δείχνουν ότι το εμβόλιο είναι 94,1% αποτελεσματικό και δεν υπάρχουν σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια. Επίσης, ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 100% στην πρόληψη προσβολής από βαριάς μορφής νόσο.
«Πιστεύουμε ότι έχουμε ένα εμβόλιο πολύ υψηλής αποτελεσματικότητας. Τώρα πλέον έχουμε τα αποτελέσματα για να το αποδείξουμε», δήλωσε ο καθηγητής Ταλ Ζακς, επικεφαλής της ιατρικής ομάδας της Moderna. «Περιμένουμε ότι θα έχουμε σημαντικό ρόλο στην ανατροπή της επιδημίας αυτής», πρόσθεσε.
Η εταιρεία θα καταθέσει, λοιπόν, αίτηση για υπό όρους έγκριση από τις αμερικανικές αρχές και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.
Η Moderna, που βρίσκεται λίγο πίσω από τις Pfizer and BioNTech στην κούρσα, κάνει έτσι ένα βήμα μπροστά προκειμένου να ξεκινήσει εμβολιασμούς στις ΗΠΑ τον Δεκέμβριο, την ώρα που η πανδημία του νέου κορονοϊού εξακολουθεί να θερίζει και έχει στοιχίσει τη ζωή σε τουλάχιστον 1,4 εκατ. ανθρώπους παγκοσμίως.
Εκτός της αίτησης προς τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές, η εταιρεία θα καταθέσει αίτηση για υπό όρους έγκριση και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ο οποίος έχει ήδη αρχίσει την κυλιόμενη εξέταση των στοιχείων.
Και τα δύο εμβόλια έχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από την προβλεπόμενη και πολύ μεγαλύτερη από το 50% που έχει θέσει ως κατώτατο όριο ο Αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων. Οι σύμβουλοι του FDA θα συνέλθουν στις 17 Δεκεμβρίου για να εξετάσουν τα δεδομένα της έρευνας της Moderna και να καταθέσουν τις εισηγήσεις του προς τον Οργανισμό. Ανάλογη σύσκεψη για το εμβόλιο των BionTech/Pfizer θα γίνει στις 10 Δεκεμβρίου.
Μόλις λάβει έγκριση για επείγουσα χρήση, η Moderna αναμένει ότι το εμβόλιό της θα μεταφερθεί σε καθορισμένα σημεία διανομής στις ΗΠΑ μέσω της Operation Warp Speed και της McKesson Corp, εταιρείας διανομής φαρμάκων που συνεργάζεται με την αμερικανική κυβέρνηση. Η διανομή του αναμένεται να είναι ευκολότερη από των BionTech/Pfizer, διότι δεν απαιτεί εξαιρετικά χαμηλές θερμοκρασίες συντήρησης.
