«Σήμερα είναι μια ημέρα περηφάνιας για την Pfizer», αναφέρει ο Άλμπερτ Μπουρλά, στο Τwitter μετά την ανακοίνωση της εταιρείας για το χάπι που ανέπτυξε και φαίνεται να μειώνει εντυπωσιακά τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου.

Η σημερινή ημέρα «δείχνει ξεκάθαρα τη δύναμη της επιστήμης αλλά και των επιστημόνων μας να αναπτύσσουν ταχύτατα ένα αγαθό που θα ωφελήσει το σύνολο της ανθρωπότητας» σημειώνει ο επικεφαλής της φαρμακοβιομηχανίας. Ο ίδιος τονίζει ότι τα αποτελέσματα της ενδιάμεσης μελέτης φάσης 2 έδειξαν ότι το αντι-ιικό χάπι, εάν εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές, φαίνεται πως έχει τις προϋποθέσεις να αλλάξει τους όρους του παιχνιδιού, σώζοντας ανθρώπινες ζωές, μειώνοντας την σοβαρότητα της νόσησης από COVID-19 και εξαλείφοντας έως και εννέα στις 10 νοσηλείες.

«Μετά από σύσταση μίας ανεξάρτητης Επιτροπής Παρακολούθησης Δεδομένων και σε συνεννόηση με την FDA, θα σταματήσουμε τις περαιτέρω εγγραφές στη μελέτη, λόγω της συντριπτικής αποτελεσματικότητας που καταδεικνύεται σε αυτά τα αποτελέσματα, και σκοπεύουμε να υποβάλουμε τα δεδομένα για επείγουσα έγκριση (EUA) το συντομότερο δυνατό» συμπληρώνει.

Λίγο νωρίτερα σήμερα η Pfizer Inc. είχα ανακοινώσει ότι το πειραματικό αντιικό χάπι της για τον COVID-19 μείωσε τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτων κατά σχεδόν 90%, καθώς η φαρμακοβιομηχανία συμμετέχει στον αγώνα για να φέρει το πρώτο εύχρηστο φάρμακο κατά του κορονοϊού στην αγορά των ΗΠΑ. Επί του παρόντος, όλες οι θεραπείες COVID-19 που χρησιμοποιούνται στις ΗΠΑ απαιτούν ενδοφλέβια χορήγηση ή ένεση.

Το χάπι της ανταγωνιστικής Merck για το COVID-19 βρίσκεται ήδη υπό εξέταση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, αφού έδειξε ισχυρά αρχικά αποτελέσματα και την Πέμπτη το Ηνωμένο Βασίλειο έγινε η πρώτη χώρα που το ενέκρινε.

Η Pfizer είπε ότι θα ζητήσει από τον FDA και τις διεθνείς ρυθμιστικές αρχές να εγκρίνουν το χάπι της το συντομότερο δυνατό, αφού ανεξάρτητοι εμπειρογνώμονες συνέστησαν να σταματήσει η μελέτη της εταιρείας με βάση την ισχύ των αποτελεσμάτων της. Μόλις η Pfizer υποβάλει αίτηση, η FDA θα μπορούσε να λάβει μια απόφαση εντός εβδομάδων ή μηνών.

Ερευνητές σε όλο τον κόσμο αγωνίζονται για να βρουν ένα χάπι κατά του COVID-19 που μπορεί να ληφθεί στο σπίτι για να ανακουφίσει τα συμπτώματα, να επιταχύνει την ανάρρωση και να μειώσει το συντριπτικό βάρος στα νοσοκομεία και τους γιατρούς.

Η Pfizer δημοσίευσε την Παρασκευή τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης της σε 775 ενήλικες. Οι ασθενείς που έπαιρναν το φάρμακο της εταιρείας μαζί με ένα άλλο αντιικό είχαν μείωση κατά 89% στο συνδυασμένο ποσοστό νοσηλείας ή θανάτου μετά από ένα μήνα, σε σύγκριση με ασθενείς που έπαιρναν ένα εικονικό χάπι. Λιγότερο από το 1% των ασθενών που έπαιρναν το φάρμακο χρειάστηκε να νοσηλευτούν και κανένας δεν πέθανε.

Στην ομάδα σύγκρισης, το 7% νοσηλεύτηκε και υπήρξαν επτά θάνατοι. «Ελπίζαμε ότι είχαμε κάτι εξαιρετικό, αλλά είναι σπάνιο να δεις σπουδαία φάρμακα να παρουσιάζονται με σχεδόν 90% αποτελεσματικότητα και 100% προστασία για τον θάνατο», δήλωσε ο Δρ Mikael Dolsten, επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της Pfizer, σε συνέντευξή του.

Οι συμμετέχοντες στη μελέτη ήταν μη εμβολιασμένοι, με ήπιο έως μέτριο COVID-19 και θεωρήθηκαν υψηλού κινδύνου για νοσηλεία λόγω προβλημάτων υγείας όπως η παχυσαρκία, ο διαβήτης ή οι καρδιακές παθήσεις. Η θεραπεία ξεκίνησε μέσα σε τρεις έως πέντε ημέρες από τα αρχικά συμπτώματα και διήρκεσε πέντε ημέρες. Η Pfizer ανέφερε λίγες λεπτομέρειες σχετικά με τις παρενέργειες, αλλά είπε ότι τα ποσοστά προβλημάτων ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων σε περίπου 20%.

Μια ανεξάρτητη ομάδα ιατρικών εμπειρογνωμόνων που παρακολουθεί τη δοκιμή συνέστησε τη διακοπή της έγκαιρα, τυπική διαδικασία όταν τα ενδιάμεσα αποτελέσματα δείχνουν τόσο σαφές όφελος. Τα δεδομένα δεν έχουν ακόμη δημοσιευθεί για εξωτερική αναθεώρηση, την κανονική διαδικασία για τον έλεγχο νέων ιατρικών ερευνών.

Κορυφαίοι αξιωματούχοι υγείας των ΗΠΑ συνεχίζουν να τονίζουν ότι ο εμβολιασμός θα παραμείνει ο καλύτερος τρόπος προστασίας από μόλυνση. Ωστόσο, με δεκάδες εκατομμύρια ενήλικες να είναι ακόμη μη εμβολιασμένοι – και πολλοί περισσότεροι παγκοσμίως – οι αποτελεσματικές, εύχρηστες θεραπείες θα είναι κρίσιμες για τον περιορισμό των μελλοντικών κυμάτων λοιμώξεων.

Ο FDA έχει ορίσει μια δημόσια συνεδρίαση αργότερα αυτόν τον μήνα για να εξετάσει το χάπι Merck, γνωστό ως molnupiravir. Η εταιρεία ανέφερε τον Σεπτέμβριο ότι τα φάρμακά της μείωσαν τα ποσοστά νοσηλείας και θανάτων κατά 50%. Οι ειδικοί προειδοποιούν κατά της σύγκρισης των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων λόγω διαφορών στις μελέτες.

Παρόλο που το χάπι της Merck βρίσκεται πιο μπροστά στη ρυθμιστική διαδικασία των ΗΠΑ, το φάρμακο της Pfizer θα μπορούσε να επωφεληθεί από ένα προφίλ ασφάλειας που είναι πιο οικείο στις ρυθμιστικές αρχές. Ενώ οι έγκυες γυναίκες αποκλείστηκαν από τη δοκιμή Merck λόγω πιθανού κινδύνου γενετικών ανωμαλιών, το φάρμακο της Pfizer δεν είχε παρόμοιους περιορισμούς.

Το φάρμακο Merck λειτουργεί παρεμβαίνοντας στον γενετικό κώδικα του κορονοϊού, μια νέα προσέγγιση για τη διακοπή του ιού. Το φάρμακο της Pfizer είναι μέρος μιας οικογένειας αντιιικών φαρμάκων δεκαετιών γνωστών ως αναστολείς πρωτεάσης, που έφεραν την επανάσταση στη θεραπεία του HIV και της ηπατίτιδας C. Τα φάρμακα μπλοκάρουν ένα βασικό ένζυμο που χρειάζονται οι ιοί για να πολλαπλασιαστούν στο ανθρώπινο σώμα.